中藥行業(yè)，即將迎來大整頓！

　　國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應該在現有基礎上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律，強調管理的規(guī)范性、適用性和科學性。

　　中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產業(yè)，需要各方協同努力，形成共推機制，通過加強中藥飲片的管理，促進中藥全產業(yè)鏈管理模式的建立和加強。

　　藥品監(jiān)管部門積極傾聽專家和業(yè)界建言，完善長效監(jiān)管機制，促進產業(yè)健康發(fā)展。

　　中藥飲片是中藥行業(yè)的核心環(huán)節(jié)，對中藥飲片的整頓，就是對中藥行業(yè)的整頓。這就意味著，從中藥飲片出發(fā)，上游到中藥材，下游到中成藥，整個中藥行業(yè)，都將面臨更加嚴格的監(jiān)管。

　　專家認為，當前，中藥飲片質量水平仍然不容樂觀。中藥飲片質量管理中存在企業(yè)主體責任落實不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源、質量標準不健全等問題。

　　代表建言，從中藥材源頭抓起，督促企業(yè)履行主體責任；規(guī)范產地初加工；建立中藥材流通追溯體系；加強中藥材質量控制；注重飲片使用環(huán)節(jié)質量管理；繼續(xù)完善藥典標準；建立飲片備案管理制度；嚴厲打擊違法違規(guī)等。

　　事實上，在嚴格監(jiān)控中藥飲片工作上，各地早已不斷加大力度和強度。

　　近日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布通知，從4月中旬起，四川省在全省范圍內開展了中藥飲片質量安全集中整治。此次整治的重點是中藥飲片生產、流通環(huán)節(jié)。

　　據了解，4月中旬至5月中旬為企業(yè)自查階段，組織各地轄區(qū)內中藥飲片生產和批發(fā)企業(yè)對2017年1月1日以來的中藥飲片生產、購進、銷售行為進行自查，并對存在的問題制定整改措施。

　　5月下旬至6月下旬為核查督查階段，對未按期提交整改報告或拒不報告的企業(yè)信息向社會公開，列為重點核查督查對象，發(fā)現存在違法違規(guī)行為，從重從嚴處罰。

　　本次生產環(huán)節(jié)整治重點為：

　　1、2017年以來各級食品藥品監(jiān)管部門抽檢公告出現不合格中藥飲片、日常監(jiān)管發(fā)現存在違法違規(guī)生產行為、近兩年被國家局或省局飛行檢查的企業(yè)；

　　2、在生產過程中，染色增重、摻雜使假；在未經批準場地生產中藥飲片，外購中藥飲片中間產品或成品進行分包裝、改換包裝標簽；

　　3、購進中藥材和出廠中藥飲片沒有按照法定標準進行檢驗；批生產記錄、批檢驗記錄不完整，數據不真實。

　　流通環(huán)節(jié)整治重點為：

　　1、從非法渠道購進中藥飲片并進行銷售；

　　2、購銷假劣中藥飲片；

　　3、非法分裝中藥飲片；

　　4、購銷中藥飲片未索取或開具發(fā)票 （含應稅勞務清單）及隨貨同行單，或雖有發(fā)票等票據，但相關信息（單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等）與實際不符；

　　5、未按照要求儲存、養(yǎng)護中藥飲片。

　　近年來，中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的?？?，有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中，不乏來源一些知名大企業(yè)的品種。

　　據《2017年藥品質量不合格數據年度分析報告》顯示，2017年全國抽驗質量不合格藥品中，有八成是中藥。

　　據悉，抽檢不合格藥品主要集中在中藥大類下的中藥材、中成藥，占比高達86%。統計數據顯示，中藥材的不合格數量尤為突出，占不合格藥品總數的64%，中藥飲片企業(yè)占比相對2016年也大大增加。

　　其實，應該說，在檢測到的中藥飲片中，就很難找到合格品。從眾多公告的大體情況來看，中藥飲片的不合格項目不再只有染色增重、假藥，而更多的某個品種某個成分指標不合格，甚至是是性狀（片型）不合格。

　　可見，目前中藥行業(yè)監(jiān)管的監(jiān)管模式急速轉變，要求也越來越嚴格。

　　此前，益佰制藥董事長竇啟玲曾對媒體表示，現行藥典對中藥飲片的檢測標準，完全按照西藥的化學成份及含量等做為質量標準來要求，而且標準非常嚴格，導致絕大部分中藥檢測不合格，照此下去，中藥將逐漸萎縮。

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，“健康中國”離不開中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

　　可以預見，在國家藥監(jiān)局的帶領下，未來對于中藥質量的監(jiān)管和把控，將會愈來愈嚴格。

　　而中藥行業(yè)，也將在經歷大整頓、大洗牌之后，迎來又*新生。

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