新的《農(nóng)藥管理條例》及其配套規(guī)章的出臺和實施，使得成功登記農(nóng)藥產(chǎn)品的難度驟然增加。為讓較多的企業(yè)家、農(nóng)藥登記初從業(yè)者知其然并且知其所以然，導致農(nóng)藥登記成本增加的各方面原因進行了匯總，現(xiàn)予以分享。

　　試驗項目增多是導致費用增加的*核心原因

　　1、產(chǎn)品化學部分增加的項目情況。增加的新試驗項目有原藥穩(wěn)定性（熱、金屬和金屬離子）、微生物農(nóng)藥母藥穩(wěn)定性(對溫度、光、酸堿度的敏感性)、制劑氧化還原性試驗、對包裝材料腐蝕性試驗（固體制劑）。其中《農(nóng)藥登記資料要求》附件13規(guī)定不同制劑產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及其理化性質(zhì)項目，要求相對老政策更全面清晰，可溶液劑等原不用檢測粘度指標的劑型，現(xiàn)必須檢測。

　　2、環(huán)境部分增加的項目情況。增加的新試驗項目有土壤好氧代謝、土壤厭氧代謝、水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗、水中農(nóng)藥分析方法、土壤中農(nóng)藥分析方法、鳥類繁殖、魚類急性毒性試驗（冷水魚）、魚類早期階段、魚類生命周期、大型繁殖、蜜蜂幼蟲發(fā)育、家蠶慢性、蚯蚓繁殖；水生植物（穗花狐尾藻或浮萍）、捕食性天敵毒性、水生態(tài)中微宇宙、蜜蜂半田間、桑葉殘留等。整體上看，環(huán)境試驗項目大幅度增長，對登記農(nóng)藥的環(huán)境影響評估也更加全面。

　　3、殘留部分增加的項目情況。增加的新試驗項目有植物中代謝、動物中代謝、環(huán)境中代謝、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗、農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗、殘留分析方法驗證試驗。殘留試驗點數(shù)大幅增加，殘留試驗的作物分類和試驗點數(shù)應當符合《農(nóng)藥登記資料要求》附件8和附件9的有關規(guī)定，水稻、小麥等大宗作物均要求12個點以上。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》新農(nóng)藥制劑及未過新農(nóng)藥保護期的制劑均需提供植物中代謝、動物中代謝、環(huán)境中代謝三項試驗，而該三項試驗，據(jù)了解是距今為止農(nóng)藥登記試驗中*為昂貴的試驗，其價格少則數(shù)百萬，多則上千萬。

　　4、毒理學部分增加的項目情況。增加的新試驗項目有急性神經(jīng)毒性試驗、亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗、亞慢（急）性吸入毒性試驗、內(nèi)分泌干擾作用試驗、家用衛(wèi)生殺蟲劑暴露量測試試驗、田間施藥者暴露量測試試驗等。其中致畸性試驗要求提供兩種哺乳動物的致畸性試驗資料，*大鼠和家兔；慢性毒性和致癌性試驗中的致癌性試驗需提供兩種嚙齒類動物的試驗資料，*大鼠和小鼠。相比于過去的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，慢性毒性和致癌性試驗由一種動物增加成為兩種動物，增加的成本也是巨大的。

　　增加大量風險評估內(nèi)容是導致費用增加的重要因素

　　《農(nóng)藥登記資料要求》增加了一系列的風險評估報告，由于這些評估報告是基于各種試驗數(shù)據(jù)，根據(jù)農(nóng)藥使用場景結(jié)合產(chǎn)品本身特性及防治對象而開展的，且均需依靠軟件和模型計算，除對實施者要求全面的知識外，還需要耗費巨大的精力。所以開展各項風險評估也是增加登記成本的重要因素之一。增加的評估內(nèi)容有：

　　1、藥效資料要求增加抗性風險評估資料；

　　2、毒理資料要求增加健康風險評估報告；

　　3、殘留資料增加膳食風險評估報告；

　　4、環(huán)境資料增加環(huán)境風險評估報告。

　　對試驗及試驗報告質(zhì)量要求明顯提高是導致費用增加的重要環(huán)節(jié)

　　1、技術要求提高。自新政實施以來，2016年至今先后發(fā)布和更新了一大批登記試驗方法標準和技術規(guī)范。這些新方法標準在技術要求、試驗難度和試驗周期方面均提高了一個很大的臺階：

　?。?）NY/T_2886-2016《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗指南》要求原藥全組分分析試驗要求必須采用標準品定量法進行雜質(zhì)定量，一般雜質(zhì)標準品大多沒有商品化標準品，需要定向合成制備，耗時長，費用高。

　　（2）NY/T2887-2016《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認指南》明確了涉及含量檢測的試驗，均需要對檢測方法進行確認，需要進行特異性、線性、精密度、準確度試驗。

　?。?）另外在毒理資料要求方面：2018年2月開始實施的GB/T15670-2017《農(nóng)藥毒理學試驗辦法》替代GB/T15670-1995《農(nóng)藥毒理學試驗辦法》。1項標準變?yōu)?9項，試驗要求的精細程度、技術難度均有很大提升。

　　（4）再比如新發(fā)布的環(huán)境試驗準則中，以浮萍生長抑制試驗為例，試驗需要觀察7d，同時檢測供試物濃度變化，這意味著不單是長試驗周期帶來的時間、人力成本，還有大型檢測儀器維護和損耗成本的增加。

　?。?）此外，試驗難度增加的一系列試驗中，首屈一指的要屬幾個新增加的代謝試驗--植物中代謝、動物中代謝、環(huán)境中代謝（土壤好氧代謝、土壤厭氧代謝、水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗），與降解試驗不同，代謝試驗一般需要使用放射性同位素標記法進行試驗，試驗樣品的準備過程難度很大，而且放射性試驗對試驗單位、試驗人員的要求不同于一般試驗，除了過硬的試驗技術、試驗設備外還要有相應的防輻射能力，代謝試驗可以說是目前農(nóng)藥登記試驗中*為昂貴的一類試驗。

　　2、報告質(zhì)量要求提高。在產(chǎn)品化學資料要求中，原要求規(guī)定除全組分試驗要求由農(nóng)業(yè)部認可的試驗單位進行外以及質(zhì)檢報告和方法驗證報告由省級以上農(nóng)藥質(zhì)量檢測機構(gòu)出具外，物化性質(zhì)檢測報告并沒有詳細規(guī)定，可以由企業(yè)自己出具。新《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定：登記試驗由國務院農(nóng)業(yè)主管部門認定的試驗單位按規(guī)定進行。這意味著物化性質(zhì)報告，現(xiàn)在也必須由資格認證單位進行。

　　試驗報告質(zhì)量要求方面，原來試驗單位可以按照對應準則出具非GLP的試驗報告，新要求規(guī)定試驗單位必須出具符合GLP或《農(nóng)藥登記試驗單位評審和質(zhì)量管理規(guī)范》要求的試驗報告，對試驗單位的要求從組織、人員、設施、試驗的運行均進行詳細規(guī)定，對試驗質(zhì)量要求更加嚴格。

　　而今年，隨著許多試驗單位資質(zhì)到期，新評審條例下，試驗單位申請的難度上升，申請資質(zhì)成本增加，新資質(zhì)試驗單位數(shù)量減少，進一步提高試驗成本，可減免的試驗項目大幅裁減。

　　對登記成本的提升也發(fā)揮著決定性的作用

　　先前執(zhí)行《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》時，環(huán)境、殘留、毒性等諸多方面均存在著較多的滿足一定條件的減免項目，這些減免項為企業(yè)節(jié)約登記時間和成本提供了極大的便利，深得各企業(yè)青睞。但在執(zhí)行系列新政策后，《農(nóng)藥登記資料要求》明確規(guī)定可減免項的類型極少。匯總情況如下：

　　1、殘留資料。新政策下已無法享受殘留試驗減免的幾種重要情況：

　?。?）已無法根據(jù)過*PD6年登記保護期減免殘留試驗資料：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》登記資料6年保護期外，已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法在我國已完成了殘留試驗，且申請登記產(chǎn)品的有效成分使用量是已登記產(chǎn)品有效成分使用量1.5倍以下的，可以減免殘留試驗。而在《農(nóng)藥登記資料要求》中已無法通過該辦法進行減免。

　　（2）生物化學農(nóng)藥已不再享受可視情況減免殘留試驗的特殊規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》生物化學農(nóng)藥根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見決定是否提供殘留試驗報告。而在以往的實際工作中，生物化學農(nóng)藥大多可以減免殘留試驗。

　　2、環(huán)境資料。新政策下已無法享受環(huán)境試驗減免的幾種重要情況：

　?。?）不再享受原藥對某項環(huán)境生物低毒可減免相應試驗項目的特殊規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》規(guī)定加工制劑所用原藥對其他某種非靶標生物試驗結(jié)果為低毒或低風險，在提供查詢權(quán)威數(shù)據(jù)的前提下，可減免制劑對相應非靶標生物的毒性試驗。而《農(nóng)藥登記資料要求》中取消了這類規(guī)定。

　　（2）新含量（未改變使用范圍）不再享受可減免環(huán)境資料的特殊規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》中表明申請人的相同有效成分、劑型產(chǎn)品擁有相應環(huán)境資料時，可以僅提供摘要資料。而《農(nóng)藥登記資料要求》中新含量制劑均要求提供試驗資料。

　?。?）生物化學農(nóng)藥制劑不再享受特殊環(huán)境資料規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》僅提供家蠶急性毒性試驗報告。而《農(nóng)藥登記資料要求》生物化學農(nóng)藥制劑需要提供4項鳥、蜜蜂、魚試驗資料的規(guī)定。

　　短期內(nèi)幾乎無可提供全套授權(quán)的資料對登記成本全面增加起決定性作用

　　在執(zhí)行《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》時，過保護期相同原藥、各類型的相同制劑比比皆是，均可為登記申請者節(jié)約大量資金和時間登記產(chǎn)品。但《農(nóng)藥登記資料要求》對各類型產(chǎn)品登記資料要求提交的資料項目和內(nèi)容均發(fā)生巨大變化，導致2017前及2018年新啟動登記的產(chǎn)品短期內(nèi)無法完成符合*新要求的資料去完成登記。尤其是新政策下試驗項目的增加導致同樣的產(chǎn)品授權(quán)費用得以大幅提升，也推動了登記成本的增加。

　　上述各方面是導致農(nóng)藥登記成本增加的核心原因。建議此情況下各企業(yè)應適應*新農(nóng)藥登記政策要求，積極充分的理解和執(zhí)行政策，廣泛利用一切有利資源為我所用，既選擇適合自己的產(chǎn)品，也尋求一條能節(jié)約成本的登記路線是維護和壯大企業(yè)競爭力的關鍵環(huán)節(jié)。

農(nóng)業(yè)網(wǎng)(Agronet.com.cn)微信掃一掃： 盡“掃”天下農(nóng)商情