中醫(yī)藥

　　靈芝和鐵皮石斛這兩種中藥材有國際標準了！

　　近日，由國際標準化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會（ISO/TC249）秘書處指導(dǎo)支持，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合主辦的《ISO 21315:2018中醫(yī)藥——靈芝》《ISO 21370:2019中醫(yī)藥——鐵皮石斛》國際標準新聞發(fā)布會在上海舉行。

　　此次國際標準的發(fā)布，將為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界奠定基礎(chǔ)，也對珍稀植物藥的保護與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展起到積極作用。

　　兩項國際標準的制定

　　將促進中醫(yī)藥與國際接軌。

　　中醫(yī)藥，作為中國傳統(tǒng)文化的精粹，一直被譽為輔助防治慢性病、守護健康的智慧寶庫。在這座寶庫中，就有“仙草”之稱的靈芝、鐵皮石斛。它們的藥用價值在歷代中藥典籍中都有記載，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)更是證明靈芝三萜、靈芝多糖、石斛多糖等活性成分，為廣大患者帶來健康的新希望。

　　但另一方面，中醫(yī)藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規(guī)缺位、缺乏系統(tǒng)研究等問題。尤其是在中藥領(lǐng)域，標準化工作矛盾更為突出，導(dǎo)致中藥的國際化依舊處于艱難破局之中，至今尚未進入西方主流醫(yī)療體系。這其中固然有經(jīng)濟、政策和歷史等方面的原因，但毋庸置疑，中藥有效成分不清、作用機制不明、質(zhì)量標準缺失是制約中藥國際化的關(guān)鍵瓶頸問題之一，深刻影響著中藥的國際競爭力。當前全球缺乏一套統(tǒng)一認證的中醫(yī)藥國際標準。而中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同理論,建立在不同理論體系上,如果沒有標準，就像語言不通一樣，難以合作交流。因此，通過制定國際標準促進中藥與國際接軌，是中藥國際化的必經(jīng)之路，對于掌握國際話語權(quán)、提升國際影響力也具有重要意義。

　　此次發(fā)布的兩項國際標準，明確規(guī)范了靈芝和鐵皮石斛的感官指標、理化指標、農(nóng)殘重金屬指標、檢測方法、包裝、存儲、運輸要求等，為這兩味珍稀名貴中藥的國際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的質(zhì)量標準，有助于提升中藥的國際影響力和競爭力。

　　標準制定困難重重

　　壽仙谷迎難而上，不負眾望。

　　目前有不少國家都對中藥國際標準表現(xiàn)出了強烈的興趣，希望可以參與并主導(dǎo)標準的制定，為各自的國家在中藥的國際貿(mào)易中謀求更大的利益。

　　以靈芝為例，中國是靈芝文化的發(fā)源地，也是靈芝生產(chǎn)加工和原料出口大國，因此靈芝國際標準的主導(dǎo)權(quán)對于中國靈芝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分重要。但是，想要主導(dǎo)靈芝國際標準的不僅僅是中國。資料顯示，日本和韓國有較大的靈芝市場，所以也積極謀求靈芝國際標準制定的主導(dǎo)權(quán)。

　　面對這樣的挑戰(zhàn)和機遇，壽仙谷迎難而上，通過與雄厚的科研團隊合作，整合數(shù)十年的科技成果，采用先進、科學(xué)的方法，系統(tǒng)化、規(guī)范化地開展國際標準研究，為標準的申請奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　與此同時，國際標準的制定有一套嚴密的制定流程和嚴格的管理制度。從*初的項目論證，到*終國際標準的正式發(fā)布，都要經(jīng)過多輪的投票表決和修改提議。在標準審議流程的每一輪投票后，提案國要對專家組的修改意見和成員國的投票意見做充分解釋、采納和消化工作。

　　為了更全面、合理、科學(xué)地制定靈芝、鐵皮石斛的ISO國際標準，壽仙谷藥業(yè)與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黃璐琦院士、郭蘭萍教授團隊通力合作，開展了深入細致的研究工作，從全球收集了1000多個批次的靈芝、鐵皮石斛樣品，針對水分、灰分、浸出物、有效成分、農(nóng)殘、重金屬等進行了上萬次的分析檢測，科學(xué)地闡述了靈芝和鐵皮石斛的道地性遺傳機理和物質(zhì)基礎(chǔ)，為標準的制定提供了科學(xué)翔實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，*終贏得了各成員國的認可。

　　2018年12月20日，《ISO 21315:2018中醫(yī)藥——靈芝》正式發(fā)布；2019年2月5日，《ISO 21370:2019中醫(yī)藥——鐵皮石斛》正式發(fā)布，分別成為第三、第五個中藥材ISO國際質(zhì)量標準（*個是三七，第二個是艾葉，第四個是板藍根）。

　　浙江省食品藥品監(jiān)督管理局副局長邵元昌充分肯定了壽仙谷近幾年的工作，并提出期許：“本次由壽仙谷主導(dǎo)制定的靈芝、鐵皮石斛兩項ISO國際標準發(fā)布實施，為中藥走向國際提供了很好的范本。我希望，未來有更多像壽仙谷這樣的中藥企業(yè)出現(xiàn)，通過苦練內(nèi)功，積極參與主導(dǎo)制定國際標準，履行好中醫(yī)藥作為中華文化偉大復(fù)興先行者職能，為‘健康中國’建設(shè)、實現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的夢想共同努力！”

　　國際標準的背后

　　是壽仙谷科研領(lǐng)域的硬核實力。

　　之所以能主導(dǎo)制定靈芝、鐵皮石斛國際標準，不僅僅在于壽仙谷藥業(yè)一直積極參與國際、國家、行業(yè)、團體等各級標準的制定工作，還在于這家中華*企業(yè)在靈芝、鐵皮石斛等名貴珍稀中藥領(lǐng)域耕耘數(shù)十年的科技積累，在珍稀中藥優(yōu)良品種選育、仿野生栽培、現(xiàn)代工藝炮制、產(chǎn)品精深加工等方面都有著自己獨特的理解與技術(shù)，能夠?qū)F(xiàn)代技術(shù)與傳統(tǒng)中藥進行深度融合。

　　近年來，國家把中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略。作為中國靈芝、鐵皮石斛行業(yè)上交所主板上市企業(yè)，壽仙谷藥業(yè)積極踐行“健康中國”的國家戰(zhàn)略號召，憑借“靈芝/鐵皮石斛等優(yōu)良品種選育及栽培技術(shù)研究”“靈芝孢子破壁、去壁新工藝研究和開發(fā)”等國際領(lǐng)先的核心技術(shù)，以及壽仙谷完善的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量把控體系，為產(chǎn)品的安全高效提供核心保障，不僅被視為中藥行業(yè)突破藥材品質(zhì)下降困境的樣板企業(yè)，成為我國中小企業(yè)依靠技術(shù)創(chuàng)新和標準創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展壯大，技術(shù)專利化、專利標準化、標準國際化的典型案例，也是以質(zhì)量提升推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、增強中國產(chǎn)品自信的具體體現(xiàn)，為中國企業(yè)實施標準化戰(zhàn)略具有較強的示范意義。

　　除此之外，在靈芝、鐵皮石斛等有機國藥的藥理研究和臨床應(yīng)用方面，壽仙谷藥業(yè)也投入了大量的人力、物力。公司以院士專家工作站為核心，組建了“一聯(lián)盟二院五中心”等多個科研創(chuàng)新平臺，并長期與中國中醫(yī)科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京大學(xué)、浙江大學(xué)、中國人民解放軍第302醫(yī)院、中國中藥協(xié)會等高校和科研機構(gòu)進行產(chǎn)學(xué)研合作，以及美國梅奧醫(yī)學(xué)中心、美國國家腫瘤中心、法國歐洲*醫(yī)療平臺、波蘭弗羅茨瓦夫醫(yī)學(xué)院等國際醫(yī)療機構(gòu)合作，進行靈芝孢子粉抗腫瘤/提高免疫分子作用機制、對高膽固醇血癥所致心血管功能障礙的影響等一系列課題研究，開展臨床試驗及腫瘤患者的協(xié)同治療。這些國內(nèi)外科研平臺，也給壽仙谷制定靈芝國家化標準提供了強大的助力。

　　浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有限公司董事長李明焱研究員認為，中醫(yī)藥可以用先進的技術(shù)呈現(xiàn)，標準化是走向國際的推手。“兩項國際標準為中國珍稀名貴植物藥材走向國際貿(mào)易提供了統(tǒng)一的標準，不僅將會為中國中醫(yī)藥靈芝、鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)走向世界奠定堅實的基礎(chǔ)，也會對珍稀植物藥的保護與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展起到積極的引領(lǐng)和推動作用，同時還會提高靈芝、鐵皮石斛在臨床醫(yī)學(xué)中的地位，提高它的公眾認知度”。

　　他還表示，未來壽仙谷藥業(yè)還將繼續(xù)積極參與中藥國際化工作，在進一步加強創(chuàng)新性傳承的基礎(chǔ)上，充分借鑒和吸納現(xiàn)代科技成果，并在國家及行業(yè)主管部門的指導(dǎo)下，持續(xù)地在海外推進中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，使國際社會能夠認識、應(yīng)用中醫(yī)藥，推動對象國逐步建立中醫(yī)健康服務(wù)體系。

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